메디칼타임즈=이인복 기자양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 1시간 안에 검출하는 다중 PCR(polymerase chain reaction) 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.1시간 안에 43개 표적 유전자를 98.1% 정확도로 검출하며 속도와 정확성을 인정받은 것. 이에 따라 현재 문제가 되고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 단초가 될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.1시간내에 항생제 내성균을 검출하는 PCR 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.7일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 완전 자동 PCR 패널을 통한 항생제 내성 유전자 검출에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e157).현재 혈류 감염(BSI)는 전 세계적으로 사망률이 높아지며 경각심이 높아지고 있다.결국 적절한 항생제를 적시에 투여하는 것이 가장 중요하지만 항생제 내성(AMR)이 있는 그람 양성 및 음성 박테리아의 확산 등으로 점점 더 치료 효과가 낮아지고 있기 때문이다.이를 극복하기 위해 개발된 것이 바로 자동 다중 PCR 패널이다.혈류 감염을 진단하기 위해서는 혈액 배양(BC)이 이뤄진다는 점에서 이때 일부 혈액으로 빠르게 양성 혈액배양병 원인균과 항생제 내성 유전자를 발견할 수 있다면 진단과 치료에 큰 도움이 될 수 있기 때문이다.이에 따라 고려대 의과대학 남명현 교수를 주축으로 하는 연구진은 43개 표적을 대상으로 하는 PCR 패널 BCID2를 대상으로 실제 정확도와 속도에 대한 검증에 들어갔다.BCID2는 11개의 그람 양성 박테리아와 15개의 그람 음성 박테이라는 물론 10개의 항생제 내성 유전자를 포함해 총 43개의 표적을 식별하는 자동 다중 PCR 패널이다.BCID2를 통해 연구진은 전향적 검체 105개와 인위적 검체 12개를 포함해 총 117개의 혈액 배양 양성 검체를 검사했다.그 결과 BCID2는 모든 단일 미생물 병원 체 중 87.5%의 샘플을 정확하게 식별하는데 성공했다. 불일치의 대부분은 패널에 존재하지 않는 원인균 때문으로 분석됐다.BCID2는 배양법과의 비교에서도 매우 우수한 결과를 보였다.두 검사의 일치율을 BCID2 패널에 존재하는 균으로 한정했을 경우 98.1%를 기록했기 때문이다.배양을 통한 표현형적 항생제 감수성 검사로는 총 55개의 항생제 내성균주가 밝혀졌으며  BCID2는 이중 96.4%의 균주에서 항생제 내성 원인 유전자를 검출했다.특히  BCID2는 속도면에서 압도적인 월등함을 보여줬다. 기본 검사법이 항생제 내성 유전자를 식별하는데 46.9시간이 걸린데 반해 BCID2는 5시간 밖에 걸리지 않았기 때문이다.연구진은 "BCID2는 기존 방식에 비해 41.9시간이 빠른 속도로 양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 식별하는데 성공했다"며 "정확도 또한 기존 방식 대비 98.1%로 매우 우수했다"고 설명했다.이어 "BCID2를 적극적으로 활용한다면 항균 치료에 대한 시기를 매우 앞당길 수 있다는 점에서 향후 혈류 감염 치료에 획기적 전기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서 항생제 오남용과 잘못된 처방으로 인한 다제내성균(MDR) 문제가 여전한 것으로 조사됐다. 다기관 연구 결과 22.7%에서 다제내성균이 발견된 것.특히 요양병원의 경우 환자의 무려 35.9%가 다제내성균이 검출되는 등 문제가 되고 있다는 점에서 이에 대한 국가적 관리 방안이 시급하다는 것이 전문가들의 의견이다.오는 13일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 다제내성균에 대한 국내 최초 대규모 전향적 다기관 관찰 연구 결과가 게재될 예정이다.국내 최초로 항생제 다제내성균에 대한 전향적 연구 결과가 발표됐다.다제내성균은 항생제의 오남용에 의해 발생하며 상당수 항생제가 듣지 않는 특징을 가지고 있다.이로 인해 패혈증 등으로 생명이 위급한 상황에서 환자의 예후를 결정짓는 중요한 요소가 되는 것이 사실. 초기 항생제의 선택이 무엇보다 중요하다는 의미다.하지만 국내에서 아직까지 이에 대한 획득 경로와 내성 패턴에 대한 체계적인 정보는 부족한 것이 현실이다. 위험 요소 또한 마찬가지다.서울대 의과대학 이연주 교수가 이끄는 다기관 연구진이 국내 주요 도시와 의료기관 종별로 이에 대한 전향적 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.실제로 다제내성균이 어떤 경로로 획득되며 또한 이에 대한 지역적, 병원 종별 특징이 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 국내 19개 대학병원에서 패혈증으로 진단된 7024명을 대상으로 전향적 관찰 연구를 진행했다.지역 및 의료 환경에 따라 다제내성균의 분포가 다른 만큼 단일한 기준을 적용하기 어렵다는 점에서 이에 맞춘 분포 조사를 통해 위험 인자를 파악하기 위해서다.그 결과 총 7024명 중 1596명(27.2%)에서 다제내성균이 검출됐다. 이중 다제내성 그람 음성균이 18.0%로 다제내성 그람 양성균(5.9%)보다 우세했으며 1.2%는 음성과 양성균을 모두 가지고 있었다.가장 흔한 다제내성균은 MDR Enterobacteriaceae로 13.9%를 차지했고 MDR Staphylococcus aureus가 3.1%, MDR Enterococcus spp가 3.0%로 뒤를 이었다.다제내성균 획득 경로를 보면 요양병원이 압도적으로 많았다. 전체 유병률에서 요양병원에서 획득한 환자가 35.9%로 상당수를 차지한 것.이어 요양시설이 29.5%로 집계됐고 병원이 26.5%, 지역사회 획득이 26.5% 순이었다.특히 이러한 경향은 기관별로 다르게 나타났다. 요양병원과 요양시설에서 패혈증이 발생한 경우 다제내성 그람 음성균이 각각 30.4%, 26.3%로 대다수를 차지한 반면 병원에서 패혈증이 나타난 경우 다제내성 그람 양성군이 10.9%로 주를 이뤘기 때문이다.패혈증 환자의 다제내성균 검출 위험인자지역별로는 중부지방이 23.8%로 가장 많았다. 이어서 제주도가 21.8%로 집계됐으며 남부지방이 21.1% 순이었다.신체 부위결로는 요로감염에서 32.8%로 가장 높았고 폐렴이 19.9%로 가장 낮았다. 다제내성 그람 양성균의 경우 피부 감염이 14.8%로 가장 높았고 다제내성 그람 음성균은 요로감염이 32%로 대다수를 차지했다.이를 통계학적으로 살펴보면 요양병원에 입원했을 경우 다제내성균 위험이 1.63배 높아졌으며 요양시설도 2.06배나 높아지는 것으로 분석됐다.위험도 또한 병원에서 걸린 것보다 요양병원에서 균에 노출된 경우 1.42배가 높았다. 요양병원과 요양기관에 입원하는 것 자체가 다제내성균에 대한 독립적 위험인자가 되는 셈이다.특히 다제내성균에 맞춘 초기 약물의 적정성을 살펴봐도 병원은 83.1%로 상당히 높은 반면 요양병원은 66.8%, 요양시설은 73.9%로 차이를 보였다.연구진은 "국내 패혈증 환자를 대상으로 다제내성균의 유병률을 조사한 최초의 대규모 다기관 연구라는 점에서 매우 의미가 있다"며 "이를 통해 요양병원과 요양원이 다제내성균 검출의 독립적 위험인자라는 사실을 규명했다"고 설명했다.이어 "문제는 병원에서 패혈증에 걸린 것보다 요양병원이나 요양시설에서 걸렸을 경우 부적절한 항생제 처방이 내려질 가능성이 두배나 높다는 것"이라며 "이러한 문제 해결을 위한 국가적 대안 마련이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자항생제 리네졸리드가 중증 그람 양성 병원균 감염 환자에 대한 유용한 옵션임을 입증했다. 중환자실에 입원한 환자의 약 80%는 리네졸리드 투약으로 그람 양성 세균 감염이 임상적으로 개선됐다.중국 쓰촨성대 서중국병원 소속 아이지아 마(Aijia Ma) 등 연구진이 진행한 그람 양성 세균 환자에 대한 리네졸리드 투약 연구 결과가 국제학술지 인텐시브 메디슨에 5일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jointm.2022.05.006).자료사진리네졸리드는 병원감염성 폐렴, 지역사회 획득성 폐렴, 복합성 피부 및 연조직감염의 치료에 사용되는 항생제로 중환자실에서 그람 양성 감염을 가진 위독한 환자들의 사용 여부에 대해선 명확한 지침이 없었다.연구진은 중증 그람 양성에도 효과가 있는지 확인하기 위해 2018년 6월 9일부터 2019년 12월 28일 사이에 52개 병원에 입원한 366명의 환자를 대상으로 리제졸리드 주사(200mg/100mL)를 투약한 후 매일 1회 추적 관찰했다.임상 효과의 주요 결과는 치료 성공 또는 개선 여부로 정의했다. 리네졸리드는 232명(63.4%)과 134명(36.6%)의 환자에게서 각각 2차 및 1차 치료제로 사용됐다.가장 흔한 균종은 황색포도상구균(메티실린 내성 황색포도상구균 n=37/119, 31.1%, 메티실린 내성 황색포도상구균 n=15/119, 12.6%)이었으며, 이어 장구균(반코마이신 내성 황색포도상구균: 6/119, 12.6%) 및 폐렴 연쇄구균(다제내성: n=4/119, 3.4%, 비다제내성: n=2/119, 1.7%)이 뒤를 이었다.병원균이 검출된 주요 감염 부위로는 폐(n=216/366, 59.6%), 피부 및 연조직(n=104/366, 28.4%), 혈액(n=50/366, 13.7%)이 있었다.분석 결과 임상적 성공은 환자 301명(82.2%)에서 달성됐고, 34명(9.3%)은 완치, 267명(73.0%)은 개선됐으며, 치료 실패 및 평가 불능 환자는 36명(9.8%)에서 각각 29명(7.9%) 관찰됐다.관련 부작용은 8명(2.2%) 환자에게 보고됐지만 심각한 부작용은 없었다.연구진은 "실제 결과에 따르면 리네졸리드는 위독한 환자의 그람 양성 세균 감염 치료에 효과적이고 안전했다"며 "다만 작은 표본 크기와 입원 전에 사용된 약물에 대한 데이터 부족을 포함한 여러 요인에 의해 제한점이 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 멜라닌세포에 영향을 미쳐 피부의 빛깔을 검게 하는 멜라닌을 증가시키는 '멜라닌세포 자극 호르몬(α-MSH, Melanocyte-Stimulating Hormone)'이 면역 조절 기전이 있는 것으로 밝혀졌다. 중앙대병원(원장 김성덕) 김범준 교수(피부과)팀은 미국 콜로라도대학(Colorado Denver Anschutz Medical Campus) 피부과 피터 송(Peter Song) 교수 및 류순효 박사와 공동으로 진행한 연구를 통해 사람의 각질세포에서 '멜라닌세포 자극 호르몬(α-MSH)'이 '톨 유사 수용체2(TLR2, Toll-Like Receptor 2)'를 매개로 하는 염증 반응을 억제하는 기전을 밝혀낸 연구 논문을 최근 발표했다. 김범준 교수 '멜라닌세포 자극 호르몬(α-MSH)'은 피부에서 강력한 항염증 작용 및 면역 억제 효과를 나타내는 것으로 알려져 있으나, 이에 대한 정확한 기전은 지금까지 밝혀져 있지 않았다. 연구팀은 이번 연구에서 사람의 각질세포에 포도상구균으로 염증 반응을 유도하였을 때 '멜라닌세포 자극 호르몬(α-MSH)'이 염증 시 세포에 생성되는 '톨 유사 수용체2(TLR2)' 및 'IL-8(Interleukin 8)'의 발현을 억제했다. 이어 염증 촉진 물질인 NF-κB가 세포 핵 내로 이동하는 것을 차단함으로써 면역 조절 기능이 가능한 것으로 실험을 통해 확인했다. '톨 유사 수용체(TLR)'는 피부에서 포도상구균과 같은 그람 양성 세균(gram positive bacteria)에 대해 일차적으로 반응하는 세포막 수용체로서, 여드름, 건선, 나병 및 균상 식육종과 같은 피부질환에서 증가됐다. 이와 더불어 포도상구균은 농가진, 연조직염, 모낭염, 농양, 아토피 피부염, 건선을 포함한 다양한 피부질환을 유발하는 주된 세균으로 알려져 있다. 김범준 교수는 "이번 연구를 통해 '멜라닌세포 자극 호르몬(α-MSH)'이 사람의 각질세포에서 염증반응을 억제하는 기전을 밝힘으로써, 향후 포도상구균에 의해 발생하는 피부질환 치료에 있어 새로운 치료 후보물질을 개발하는데 도움일 될 것으로 보인다"고 말했다. 한편, 이번 연구 논문은 SCI급 저널인 미국 공공과학도서관(Public Library of Science)에서 발행하는 과학저널 2015년 8월호에 게재됐다.

메디칼타임즈=손의식 기자 국산 24호 신약이 탄생했다. 동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 17일, 자사신약 최초로 미국 FDA에 허가 받은 수퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO, 성분명: Tedizolid Phosphate)'가 식품의약품안전처로부터 국내 신약 허가 승인을 받았다고 밝혔다. '시벡스트로'는 지난 2002년 자사신약 1호 스티렌, 2005년 자사신약 2호 자이데나, 2011년 자사신약 3호 모티리톤에 이어 동아ST의 네 번째 신약이다. '시벡스트로'는 세균의 단백질 합성억제 작용을 통해 MRSA(메티실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다. 동아에스티는 2004년 시벡스트로 개발을 시작해, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 MSD)에 아웃 라이센싱 했으며, 지난해 6월 미국FDA 승인을 받아 미국 내 출시했다. 국내 신약 허가는 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교, 평가한 가교임상 결과를 바탕으로 신청해 승인 받았다. 동아에스티 박찬일 사장은 "자사신약 4호, 국산신약 24호인 시벡스트로가 드디어 국내에 허가 승인을 받았다"며 "날로 심각해지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점이 국내 환자들에게도 편의성과 경제적인 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 한편, 수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황'에 따르면 우리나라는 2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건으로, 최근 몇 년간 감염건수가 급증해 불필요한 항생제 사용을 줄이고 효과적인 치료를 위한 항생제 개발이 필요한 상황이다. 현재 국내에서는 수퍼박테리아 타깃 항생제로 테이코플라닌(Teicoplanin), 반코마이신(Vancomycin), 리네졸리드(Linezolid) 성분의 치료제들이 주로 사용되고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자동아에스티(대표이사 사장 박찬일)가 개발에 참여하고 최근 미국 FDA로부터 허가를 받은 수퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로(테디졸리드)'의 국내 출시가 임박했다. 1일 동아ST는 '시벡스트로'의 국내 시판 허가 신청서를 지난달 28일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 허가 신청서는 '시벡스트로' 미국 및 유럽 등 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터를 바탕으로 제출됐다. 한국인 대상 약동학 및 내약성을 평가해 비교하는 가교임상 결과도 포함됏다. 회사 관계자는 "시벡스트로의 2015년 상반기 허가 승인을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 한편 '시벡스트로'는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과가 특징이다. 동아ST는 2003년 '시벡스트로' 주성분 '테디졸리드' 구조를 발굴해 2004년부터 전임상 시험을 진행해 2006년 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 라이센싱 아웃 계약을 체결했고, 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 올해 6월 미국 FDA 스인을 받았다.

메디칼타임즈=이석준 기자동아ST의 수퍼박테리아 항생제 '시벡스트로(테디졸리드)'가 미국 FDA 승인을 받았다. 지난 2003년 LG생명과학 팩티브 이후 11년 만에 탄생한 2번째 미국 허가 토종 신약이다. #i1#동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 큐비스트)사에 아웃 라이센싱한 '테디졸리드'가 미국 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트사는 빠른 시간 내에 제품 포장 작업 등을 마무리하고 미국에서 발매할 예정이다. 제품명은 '시벡스트로'다. '시벡스트로'는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 항생제다. 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 보이는 것이 특징이다. 동아ST는 2004년부터 '시벡스트로' 개발을 시작해 2006년 전임상을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스사와 라이센싱 계약을 체결했고, 트리어스사는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다. '시벡스트로'는 미국에서 승인된 ABSSSI 적응증 외에 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 현재 MRSA 감염은 미국에서 심각한 문제로 연간 8만여명 이상의 환자가 감염돼 1만1000여명의 환자가 사망하고 있다. GlobalData(시장조사기관)에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조7000억원에 달하며, 2019년에는 약 3조5000억원 규모가 예상된다. 동아ST 박찬일 사장은 "점점 엄격해지는 허가 기준으로 2013년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가 받은 합성 신약은 20여 개에 불과하다. 이번 시벡스트로의 미국 허가는 동아ST의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고 인정 받았다는 면에서 더욱 의미가 크다"고 말했다. 한편, 트리어스(현재 큐비스트)사는 2011년 '테디졸리드'의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을 바이엘사에 넘겼다. 이로써 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서는 임상 및 허가가 성공적으로 종료시 바이엘이 발매하게 된다. 한국은 동아ST에서 출시한다.

메디칼타임즈=이석준 기자동아ST(대표이사 사장 박찬일)의 슈퍼항생제 '테디졸리드(제품코드 DA-7218)'가 미국 허가를 신청했다. 이 약은 동아ST가 신약 후보 물질을 발굴해 전임상(동물시험)까지 마치고 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃 라이센싱한 제품이다. 이번 신약허가신청서(NDA) 제출은 지난 9월 트리어스사를 인수한 큐비스트사에서 진행했다. 적응증은 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 대한 것이다. 미국, 유럽 등 전세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 진행된 2개의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 했다. 기존 발표된 바와 같이 '테디졸리드'는 미국 FDA와 유럽EMA 가이드라인에 준한 유효성 평가 변수를 만족시켰다. 미국 등에서 허가가 된다면 동아ST는 기술료와 로열티 등을 받게 된다. 계약 조건은 단계별 기술료 약 170억원, 시판 후 12년간 전세계 판매액의 5~7% 수준의 로열티로 알려졌다. 동아ST 관계자는 "내년 10월 테디졸리드의 미국 허가 승인이 예상된다. 유럽은 내년 상반기에 허가 신청을 할 예정이다. 국내 제약업계 두 번째로 미국 신약 허가 제품이 기대된다"고 말했다. 한편 2011년 트리어스사는 테디졸리드의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을 바이엘사에 넘긴 바 있다. 이로써 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서 임상 및 허가가 성공적으로 종료되면 발매는 바이엘이 한다. 북미지역 및 유럽은 큐비스트사가 맡는다. 한국은 동아 ST가 출시한다.

메디칼타임즈=박진규 기자동아제약은 2007년 2월부터 미국의 항생제 개발 전문회사인 트리어스 테라뷰틱스사에 아웃센싱(기술수출)한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 'DA-7218'의 미국내 2상 임상시험을 마쳤다고 9일 밝혔다. 미국 8개 임상시험기관에서 모집한 188명의 피험자를 대상 진행된 임상시험을 통해 DA-7218의 MRSA(메타실린 내성 황생포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 중증 복합성 피부 및 연조직 감염 치료에 대한 시험용량별 유효성과 안전성을 확인했다고 회사 쪽은 밝혔다. 중증의 농얄, 봉와직염, 상처감염에 대해 96%, 97%, 90%의 높은 치료율을 보였으며 200mg, 300mg, 400mg 투여군에서는 각각 98%, 94%, 94%의 임상치료율을 보여 더 이상의 항생제가 필요 없음을 입증했다. 또 원인균 제거율을 뜻하는 임상치료율은 각각 100%, 93%, 96%를 나타냈다. 동아제약은 특히 주목할 점은 이상반응을 보여 중도 탈락한 피험자가 한 예도 없다는 것이라고 강조했다. 이번 임상시험을 진행한 SERRG의 최고의학 책임자 조지프 시버 박사는 "MRSA 및 기타 다른 그람 양성균에 의해 발병하는 심각한 피부감염을 치료하는데 DA-7218 경구제제의 빠른 임상효과에 감명 받았다"며 "이런 심각한 피부감염을 주로 정맥주사제의 사용이 당연하게 요구되는 경우가 많은데 이번 임상결과는 단기간 경구투여만으로 심각한 감염을 성공적으로 치료할 수 있음을 시사했다"고 말했다. 트리어스 테라퓨틱스사는 이런 결과를 바탕으로 중중의 복합성 피부 및 연조직 감염 치료 평가를 위한 임상 3상 시험 용량으로 가장 낮은 용량인 200mg을 선정할 계획이다. 올해 하반기 DA-7218의 정맥주사제제 임상 1상 시험을 완료하고 내년 초 경구제, 정맥주사제제의 통합 임상 3상 시험을 진행할 계획이다 동아제약은 DA-7218 허가 허가 획득싴까지 약 1700만 달러 이상의 개발진행단계별 기술료를 지불받게 되며 시판 후 12년 이상 한국을 제외한 전세계 판매금액에 대해 7~7%를 지급받게 된다. 동아제약은 "현재의 시장규모를 고려할 때 DA-7218 발매시점인 2012~13년부터 매년 2000만 달러 이상의 로열티 순이익이 발생할 것으로 예상된다"고 말했다.

메디칼타임즈=안창욱 기자 [초점] 여의도 성모병원 부당진료비 환급 백혈병 환우회가 5일 기자회견을 열어 가톨릭대 성모병원의 진료비 불법 과다청구 의혹을 제기하고 나섰다. 이로 인해 임의 비급여를 둘러싼 논란이 확산될 조짐을 보이고 있으며, 의료기관과 환자간 불신이 증폭되지 않을까 우려되고 있다. 백혈병 환우회가 가톨릭대 성모병원이 환자들에게 진료비를 불법 과다 청구했다고 폭로하면서 임의 비급여를 둘러싼 논란이 확산되고 있다. 특히 이번 사안으로 인해 의료기관과 환자간 불신이 증폭되고, 진료비 확인 민원이 폭주할 소지도 적지 않아 타 의료기관에도 파장이 미칠 전망이다. 환우회 "병원, 과다청구"VS 성모 "법과 현실의 모순" 백혈병 환우회는 5일 기자회견을 열어 성모병원이 지난 1년간 환자들에게 진료비를 불법적으로 과다 청구하다 심평원으로부터 환급결정을 받은 사례를 고발했다. 백혈병 환우회가 환자 20명의 진료비가 정확한지 여부를 파악하기 위해 심평원에 진료비 확인요청을 한 결과 모든 환자들이 비급여, 선택진료비 총액의 40~60%를 환급 받아야 한다는 통보 받았으며, 환자당 환급 금액이 1400만원~4000만원에 이른다는 것이다. 환급결정 사유는 △보험적용 진료비를 비급여로 징수한 게 72% △식약청 허가사항 이외 사용한 약제비를 비급여 징수한 게 18% △선택진료비 비신청자에 대한 청구가 7% △수가에 포함된 처지, 재료대 중복 청구가 3%를 각각 차지했다. 이에 대해 성모병원은 이 같은 문제점이 불합리한 요양급여기준으로 불가피하다고 반박하고 있다. 김학기 진료부원장은 이날 기자회견을 열어 “현재의 요양급여기준으로 백혈병과 중증혈액질환을 치료하기 어렵다”고 해명했다. 백혈병 환우회가 가장 큰 문제로 지적한 급여진료비의 비급여 청구와 관련, 급여로 등재된 약제라 하더라도 허가사항 범위 내에서는 투여할 수 있지만 불가피하게 이 기준을 초과할 경우 심평원으로부터 100% 삭감되기 때문에 환자에게 원가를 청구할 수밖에 없다는 것이다. 성모병원 관계자는 “복지부가 보장성을 강화하면서 과거 전액 본인부담이던 약제를 급여로 등재하면서 급여범위를 일부 확대하긴 했지만 투여일수나 투여량 등을 제한하고 있다”면서 “급여범위에 해당되지 않는다고 해서 약을 투여해야 하는 환자의 치료를 포기할 순 없지 않느냐”고 반문했다. 성모병원 이종욱(혈액내과) 교수 역시 “백혈병 환자의 백혈구 수치가 급격히 떨어지면 그람 음성균작용제를 투여하고, 그래도 안되면 그람 양성균제를 투여하는 게 교과서적 치료인데 요양급여기준에는 균 배양검사후 항균제를 추가 투여하도록 규정하고 있다”고 꼬집었다. 그는 “당장 그람 양성균제를 투여하지 않으면 환자가 사망에 이를 수도 있는데 보험적용을 받으려고 몇 일씩 균 배양 결과를 기다린다면 이것이 넌센스”라고 덧붙였다. 요양급여기준 합리적 개정 시급 사실 임의 비급여 문제는 어제 오늘의 일이 아닐 뿐만 아니라 최근 국정감사에서도 도마에 올랐다. 국회 보건복지위원회 윤호중(열린우리당) 의원은 지난 10월 국정감사에서 심평원이 제출한 ‘진료비용 확인신청’ 자료를 인용, 의료기관이 환자에게 진료비를 환불한 금액이 2003년 2억7200만원에서 2005년 14억8100만원으로 6배 이상 급증했다고 발표했다. 윤 의원은 이를 의료기관의 부당청구로 규정했지만 대형병원들은 불합리한 요양급여기준으로 인해 정당한 진료를 하고도 환자가 심평원에 민원을 제기하면 진료비까지 환불해주고, 의료기관은 매도되고 있다고 반박한 바 있다. 이에 따라 성모병원이 환자로부터 부당하게 진료비를 청구했는지를 가리는 것 못지않게 현실과 충돌하는 요양급여기준에 대해서는 완화 내지 전면 개정하는 게 시급한 과제로 대두되고 있는 상황이다. 이와 함께 이번 성모병원의 임의 비급여 문제가 언론에 대대적으로 보도되면서 다른 의료기관에도 상당한 부담으로 작용할 것으로 보인다. 지난 2월 KBS가 ‘MRI 촬영도 모르면 바가지’라는 방송을 내보내면서 심평원에는 2개월간 진료비 확인요청 민원이 2천여건 접수되는 사태가 발생했다. 이번 사건을 계기로 암을 포함한 고액 중증질환자들의 진료비 확인 민원이 크게 증가할 가능성이 있고, 이렇게 되면 의료기관들은 상당한 손실을 감수해야 할 것으로 예상된다. 김학기 진료부원장은 “환자가 심평원에 임의 비급여에 대해 민원을 내면 병원으로서는 진료비를 환급해야 한다는 걸 알면서도 이렇게 하지 않을 수 없는 게 현실”이라고 털어놓기까지 했다. 더 심각한 문제는 환자와 의료기관간 불신이 증폭될 수 있다는 점이다. 모대학병원 관계자는 “일부 환자들은 불가피하게 비급여한 진료비를 전액 부담하겠다고 동의해놓고도 진료비 확인요청제도를 악용해 퇴원후 심평원에 민원을 제기하는 실정”이라고 꼬집었다. 그는 “여기다가 환자들은 병원을 의심하고, 의사들은 최선의 치료를 하지 못하게 되면 어떻게 진료해야할지 모르겠다”고 털어놨다.

메디칼타임즈=안창욱 기자“의사는 환자에게 최고, 최적의 진료를 해야 하는데 건강보험 기준에 맞지 않는다고 해서 죽게 내버려둔다면 직무유기 아니냐” 가톨릭대 성모병원은 백혈병 환자들로부터 수백억원을 과다청구했다는 백혈병 환우회의 주장을 정면으로 반박했다. 그러나 이 같은 문제가 건강보험의 구조적 문제에서 발생한 만큼 백혈병 환우회에 대해 법적 대응하진 않을 방침인 것으로 전해졌다. 가톨릭대 성모병원은 5일 오후 1시 긴급 기자회견을 열어 이날 오전 백혈병 환우회의 기자회견 내용에 대해 반박했다. 김학기 진료부원장(조혈모세포이식센터)는 “의사는 환자를 치료할 때 최선을 다할 의무가 있다”면서 “건강보험 기준에 맞지 않는다고 해서 치료를 하지 않을 순 없다”고 못 박았다. 이날 환우회는 기자회견을 통해 성모병원에서 백혈병 치료를 받은 한 환자의 경우 본인부담금 총액 3700여만원 가운데 심평원으로부터 불법 과다징수로 판명돼 환급받은 금액이 3000여만원에 달했다고 고발했다. 또 진료비 환급이 결정을 받은 10여명도 본인부담금 총액의 40~60%가 부당청구금액으로 드러났다고 폭로하고 나섰다. 이에 대해 성모병원 관계자는 “요양급여기준에 따르면 약제는 식약청의 허가범위 내에서 사용해야 하며, 이를 초과하면 100% 삭감되기 때문에 의료적(임의) 비급여로 환자에게 청구할 수밖에 없는 상황”이라고 해명했다. 병원이 환자에게 부당이익을 취하기 위해 비급여 처리한 게 아니라 환자에게 사용한 치료재료와 약값을 보존하기 위해 어쩔 수 없이 환자에게 진료비를 청구했다는 것이다. 성모병원 이종욱(혈액내과) 교수는 몇 가지 사례를 들어 진료현장과 요양급여기준과의 괴리 문제를 꼬집었다. 이 교수는 “예를 들어 항암치료를 받는 환자에게 진토제 주사를 놓는데 보험규정에는 1개만 인정한다”면서 “그런데 환자가 또 토하면 보험에서 인정하지 않으니까 투여하지 말아야 하느냐. 그것이 넌센스”라고 일침을 가했다. 또 이 교수는 “백혈병 환자의 백혈구 수치가 급격히 떨어지면 그람 음성균작용제를 투여하고, 그래도 열이 발생하면 그람 양성균제를 투여하는 게 교과서적 치료”라면서 “그런데 요양급여기준에는 균이 배출된 때에는 양성균제 투여를 인정하고 있다”고 덧붙였다. 당장 그람 양성균제를 투여하지 않으면 환자가 사망에 이를 수도 있는 상황임에도 불구하고 보험적용을 받으려고 몇일씩 균 배양 결과를 기다리고 있어야 하느냐는 것이다. 성모병원 관계자는 “대학병원이 나쁜 짓을 한다면 이득이 돌아와야 하는데 실거래가상환제도에서 무슨 이득이 돌아오느냐”면서 “공단에서 진료비를 받을 수 있는데 굳이 환자 주머니를 털 정도로 병원이 부도덕하진 않다”고 항변했다. 김학기 부원장은 “요양급여기준으로 인해 100% 삭감된다고 약을 사용하지 않을 수 없어 부득이하게 환자에게 약값을 청구하는 것”이라면서 “이런 문제가 해결되기 위해서는 정부가 의사의 진료를 인정해야 한다”고 강조했다. 특히 그는 “환자가 심평원에 임의 비급여에 대해 민원을 내면 병원으로서는 진료비를 환급해야 한다는 걸 알면서도 이렇게 하지 않을 수 없는 게 현실”이라고 덧붙였다. 한편 성모병원은 한국백혈병환우회가 환자들에게 과도한 진료비를 청구한 사실을 인정하고 사과하지 않으면 형사고발을 검토하겠다고 천명한 것과 관련, 정면 대응을 유보했다. 김학기 부원장은 “이 문제는 병원과 환자가 합심해서 해결해야 할 사안”이라고 말해 백혈병 환우회에 맞대응하지 않을 것임을 시사했다.

메디칼타임즈=주경준 기자 한림제약(대표 김재윤)은 4세대 세파계 항생제 한세롬 주를 출시한다고 3일 밝혔다. 한세롬 주는 Zwitterion(양성이온)의 특징을 갖고 있는 3대 세파계 항생제 대비 세균의 세포막 투과성이 향상됐으며 내성 발현율이 낮은 제제라고 한림제약은 설명했다. 또 한세롬 주의 주성분인 세프피롬(Cefpirome)은 1981년 독일의 훽스트사와 프랑스의 룻셀-우크라프사의 공동 연구그룹이 개발한 물질로서 임상경험을 통해 그 효능 및 안정성이 입증된 제제라고 덧붙였다. 한세롬 주는 기존의 3세대 세파계에 내성을 발현하는 그람 음성균인 Enterobacteriaceae 뿐만 아니라, 3세대 항생제의 항균 범위에 포함되지 않는 그람 양성균에도 항균력이 있고 강조했다. 한림제약 마케팅부 김대윤 PM은 “충주집단이질에서 3세대 세파계에 내성을 나타내는 ESBL이 출현했으며 병원감염에서도 3세대 세파계에 내성을 나타내는 균이 증가하고 있다”며, 한세롬 주의 경우 내성을 나타내는 그람 음성균 뿐만 아니라, 그람 양성균에도 항균력을 갖고 있다" 고 말했다. 보험코드:A37803881 보험약가: 17,541원/Vial 포장단위:1g×5Vial 제품문의 및 상담: (02)3489-6172

메디칼타임즈=박진규 기자오는 8월부터 종근당의 '타낙셀주'(항악성종양제), 한화제약의 '코디움정 100mg'(강심제) 등 177개품목이 건강보험약으로 새로 등재된다. 또 근화제약 '근화세프트리악손나트륨주 1g'(주로 그람 양성, 음성균에 작용하는 것) 등 29품목 상한가가 인하되며, 삼일제약의 '삼일리낙시아액'(이비과용제)등 113품목은 일부본인부담약제급여목록 및 급여상한금액표가 변경된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여·비급여목록 및 급여 상한금액표'를 개정고시하고 내달 1일부터 적용한다고 19일 밝혔다. 개정고시에 따르면 건보급여에 새로 등재되는 품목은 한올제약 '푸로아이시럽'(진해거담제) 등 177품목이다. 또 한미약품의 '시사플정5mg'(기타의 소화기관용약) 등 85품목은 건보급여 목록에서 삭제되며, 롯데제약 '네프리신정' 13품목은 비급여로 신설된다. 일동제약 '리세프연질캅셀' 등 32품목은 비급여목록에서 삭제된다. 한편 건보약에서 삭제되는 품목은 재고 소진을 위해 내년 1월말까지 보험적용을 받는다.

메디칼타임즈=강성욱 기자 명문제약주식회사(대표 이규혁)가 최근 세파로스포린 계열 2세대 경구용 항생제 ‘명문 세파클러 캅셀 250mg'을 발매했다고 26일 밝혔다. ‘명문 세파클러 캅셀'은 세균의 세포벽 합성을 차단하여 살균적으로 작용하는 약리기전을 가지며, 1세대에 비해 내성물질인 베타-락타메이즈에 안정성을 가지므로 그람 양성균 외에 그람음성균 및 녹농균에도 우수한 항균력을 발휘한다고 회사측은 설명했다. 아울러 급성기관지염 및 만성기관지염의 재발, 인두염 및 편도염, 하부요로의 단순 감염증(방광염 및 무증후성 세균 뇨증 포함), 피부 및 연조직 감염증 등에 유효하다고 덧붙였다. 특히 상·하기도 감염에 의한 급성 기관지염 환자에게 적용시 모든 연령층에 있어 97%이상의 높은 완치 및 증상 개선율을 가지며 경구 복용시 약물의 95%이상이 위장관에서 흡수되므로 장내 정상 세균총 파괴를 최소화한다고 밝혔다. 명문 세파클러 캅셀은 내달 1일부터 보험급여가 인정되며 경중증도 감염의 경우 1일 3회 1캅셀, 중등도 및 폐렴의 경우 1일 3회 2캅셀 복용을 원칙으로 한다. 상한금액은 1캅셀 당 656원이며 100캅셀/병, 300캅셀/병 단위로 판매된다.

메디칼타임즈=강성욱 기자파마시아로부터 Original lincomycin 린코신의 국내 제조 및 판매권을 이양받은 유유가 내년 린코신 병·의원 대상 마케팅을 강화할 예정이라고 밝혔다. 회사측은 린코신이 이미 국내·외에서 오랜 기간 처방된 우수한 lincomycin 성분의 항생제라며 내년에 시장 70%를 점유하겠다며 발벗고 나섰다. 린코신은 주로 그람 양성균에 유효하며, 감수성균의 단백 합성을 억제함으로써 항균작용을 발휘한다. 또 상·하기도 감염 및 ENT감염, 피부감염, 골수염, 관절염, 세균성 심내막염, 패혈증 등 다양한 감염증에 우수한 임상효과를 나타내기 때문에 다양한 영역에서 처방이 용이한 항생제이다. 특히 페니실린계, 세파로스포린계, 테트라사이클린계 항생제와 교차 내성을 보이지 않으며, 페니실린 과민증 환자들에게 투여시 아무런 과민반응 없이 안전하게 투여할 수 있다. 회사측 관계자는 "lincomycin계 시장에 많은 generic 제품들이 범람하는 상황에서 린코신의 originality를 부각한 마케팅을 지속적으로 전개해 나갈 예정“이라며 ”퇴장 방지 의약품의 이점을 바탕으로 1차 진료 기관을 통한 영업 및 마케팅력을 집중할 것" 이라고 밝혔다.